Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Фармацевт по качеству
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем Фармацевта по качеству, который будет играть ключевую роль в обеспечении соответствия фармацевтической продукции установленным стандартам качества, требованиям надлежащих производственных практик и действующим нормативным актам. Эта должность подходит для внимательного, системного и ответственного специалиста, способного работать на стыке фармацевтики, контроля качества, документации и регуляторных процессов. Сотрудник на этой позиции участвует в разработке, внедрении и поддержании системы качества, контролирует соблюдение внутренних процедур, анализирует отклонения, участвует в расследованиях и помогает предотвращать повторение несоответствий.
Фармацевт по качеству взаимодействует с производственными подразделениями, лабораториями контроля качества, отделами валидации, логистики, регистрации и регуляторного сопровождения. Важной частью работы является проверка производственной и контрольной документации, оценка изменений, участие в самоинспекциях и аудитах, а также подготовка материалов для внешних проверок. Специалист должен уверенно ориентироваться в требованиях GMP, понимать жизненный цикл лекарственного средства и уметь применять риск-ориентированный подход при принятии решений.
В ежедневные задачи входит анализ серийной документации, контроль корректности записей, проверка соблюдения стандартных операционных процедур, участие в выпуске продукции и мониторинг корректирующих и предупреждающих действий. Кроме того, Фармацевт по качеству помогает обучать персонал требованиям системы качества, поддерживает культуру качества в организации и способствует постоянному улучшению процессов. Для успешной работы необходимы высокая точность, развитые аналитические навыки, умение работать с большим объемом информации и способность аргументированно отстаивать требования качества.
Мы ожидаем, что кандидат будет способен эффективно коммуницировать с коллегами разных функций, своевременно выявлять риски для качества продукции и предлагать практические решения, соответствующие нормативным требованиям и бизнес-целям компании. Опыт работы в фармацевтическом производстве, контроле качества или обеспечении качества будет значительным преимуществом. Также важны знание профильной документации, понимание принципов управления отклонениями, CAPA, change control и основ валидации.
Эта роль предоставляет возможность внести реальный вклад в безопасность пациентов и надежность лекарственных средств, работая в высокорегулируемой и социально значимой отрасли. Если вам близки принципы точности, ответственности, непрерывного совершенствования и соблюдения высоких стандартов, эта позиция может стать важным этапом вашего профессионального развития.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Контролировать соблюдение требований GMP и внутренних стандартов качества.
- Проверять производственную, лабораторную и серийную документацию на полноту и корректность.
- Участвовать в расследовании отклонений, несоответствий и рекламаций.
- Разрабатывать, пересматривать и согласовывать стандартные операционные процедуры.
- Оценивать изменения в процессах, оборудовании, документации и материалах.
- Участвовать в самоинспекциях, внутренних аудитах и подготовке к внешним проверкам.
- Контролировать выполнение корректирующих и предупреждающих действий CAPA.
- Поддерживать процессы выпуска продукции в соответствии с установленными требованиями.
- Проводить обучение сотрудников по вопросам системы качества и соблюдения процедур.
- Анализировать риски для качества продукции и предлагать меры по их снижению.
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое или смежное образование.
- Опыт работы в обеспечении качества, контроле качества или на фармацевтическом производстве.
- Знание требований GMP и принципов системы менеджмента качества.
- Понимание процессов управления отклонениями, изменениями и CAPA.
- Навыки работы с нормативной и технической документацией.
- Внимательность к деталям и высокий уровень ответственности.
- Аналитическое мышление и способность принимать обоснованные решения.
- Умение эффективно взаимодействовать с кросс-функциональными командами.
- Уверенное владение офисными программами и электронными системами документооборота.
- Желательно знание английского языка для работы с международной документацией.
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Какой у вас опыт работы в обеспечении качества в фармацевтической отрасли?
- С какими стандартами GMP вы работали на практике?
- Участвовали ли вы в расследовании отклонений и разработке CAPA?
- Есть ли у вас опыт подготовки к аудитам и инспекциям?
- Насколько уверенно вы работаете с серийной и производственной документацией?
- Приходилось ли вам проводить обучение сотрудников по вопросам качества?
- Как вы оцениваете риски при внесении изменений в процессы?
- Есть ли у вас опыт взаимодействия с лабораторией контроля качества?
- Какими электронными системами качества или документооборота вы пользовались?
- Почему вас интересует позиция Фармацевта по качеству?
